Почему белорусские лекарства не хуже импортных
Отечественная фармпродукция интенсивно продвигается на белорусском рынке. Но противников лекарственного импортозамещения немало среди не только пациентов, но и врачей. Положить конец спорам могло бы мнение специалиста, который, в отличие от провизора в аптеке или чиновника, напрямую не заинтересован ни в сбыте лекарственной продукции, ни в развитии экономической составляющей белорусского здравоохранения.
В качестве такого эксперта корреспондент «МВ» пригласил для беседы профессора, доктора мед. наук Михаила Кевру. Он основоположник клинической фармакологии в Беларуси, профессор кафедры клинической фармакологии БГМУ, руководитель Минского городского консультативного центра лекарственной патологии, где занимаются изучением и анализом негативных реакций на лекарственные препараты.
Большинство стран не могут позволить себе производство оригинальных препаратов. Беларусь не исключение
— Михаил Константинович, клинический фармаколог анализирует воздействие препарата на организм, преследуя единственную цель — помочь достичь желаемого эффекта у конкретного пациента: снизить давление, уравновесить показатель сахара в крови и т. д. По вашему опыту, как справляются с этой задачей белорусские лекарства?
— Не хуже, чем импортные аналоги. Не могу сказать лучше по той простой причине, что в нашей стране выпускаются преимущественно дженерики, созданные на основе готовой субстанции (действующего начала).
В мире на производстве последних специализируется около десятка фармацевтических компаний. И белорусские предприятия закупают базу у них.
За рубежом приобретаются также вспомогательные, формообразующие вещества (крахмал, тальк и др.), а также оборудование. По сути, в стране происходит только «сборка», соединение компонентов будущего лекарства. Поэтому какая разница, сделали дженерик в Болгарии, Германии или Беларуси? Состав его один и тот же.
— А можно ли у нас наладить выпуск оригинальных лекарств?
— Полноэтапное производство с доклиническими и клиническими испытаниями — это чрезвычайно длительный и колоссально затратный процесс. Вначале разрабатывается химическая формула препарата. Затем с целью определения безопасности и степени токсичности новинка проходит доклинические испытания: на клеточных структурах, на нескольких видах животных (травоядных, плотоядных, всеядных) и, наконец, на человеке.
Клинические испытания, в свою очередь, тоже состоят из нескольких фаз: на небольшом количестве здоровых добровольцев, в специально подобранных группах людей (т. н. рафинированных пациентов — с одним заболеванием, для лечения которого предназначен препарат) и на обычных больных. Последняя фаза, как правило, в сотнях медцентров на десятках тысяч людей.
Процесс клинических испытаний (а они определяют 92% затрат!) занимает 10–12 лет. Что касается стоимости, то она исчисляется сотнями миллионов долларов, и с каждым годом цифры растут. Разработка и производство виагры (силденафила), например, обошлись фирме в 650 млн долларов США.
Поэтому позволить себе разработать и выпустить оригинальное лекарство могут лишь очень крупные компании из немногих государств. Производство дженериков — мировая практика удешевления стоимости. При регистрации препарата, независимо от того, импортный он или белорусский, в каждой стране проводятся клинические испытания, но уже в сокращенном варианте.
У нас менее 10 млн населения, следовательно, и на значительные объемы реализации лекарств рассчитывать не приходится. А чем они меньше, тем производство затратнее.
— Благодаря чему наши дженерики получаются в разы дешевле?
— Низкая стоимость рабочей силы, малые расходы на электроэнергию, водные ресурсы.
— Если плохо соединить детали велосипеда, он может не поехать или развалиться во время езды… «Сборка» тоже важна в достижении качества.
— Сегодня все белорусские фармпредприятия работают на импортном оборудовании. Мы могли бы сделать и свое, с этой задачей прекрасно справился бы Минский завод автоматических линий. Но опять же — из-за малых объемов производственная линия будет «золотой».
Качество нашей «сборки» подтверждается тем, что предприятия аттестованы по стандартам GМP — надлежащей производственной практики.
Еще одним весомым аргументом могут послужить факты заключения договоров фармацевтическими предприятиями на поставку продукции за рубеж. Поверьте, ни одно государство не станет закупать лекарство, не проверив его состав и действие, не побывав с инспекцией на производстве.
— Часто доводится слышать такой аргумент противников отечественной фармпродукции: неотлаженность очистки лекарств.
— Процесс очистки проходит субстанция, а не готовый препарат. Степень очистки указывается в сопроводительной нормативнотехнической документации, а качество субстанции проверяется на входном контроле.
— Если основная сила лекарства в действующем веществе, то существует ли риск закупки некачественной импортной субстанции, что впоследствии бросит тень на имидж белорусского производителя?
— Исключить такую возможность, безусловно, нельзя. Именно для этого на предприятиях организован трехэтапный контроль: входной — перед производством препарата, во время выпуска и после того, как продукт будет готов.
Закупка качественной действующей основы — вопрос грамотного маркетинга. Если ошибиться с выбором партнера, предпочесть менее опытного и надежного производителя, вероятны неприятные сюрпризы.
Поначалу, когда наше фармацевтическое производство только начинало развиваться, некоторые компании-производители субстанций пытались хитрить: например, не указывали такую особенность изомера, как то, левовращающий он или правовращающий. Известно, что в первом случае вещество биологически активнее. Химически оба выглядят одинаково, но если использовать субстанцию с правовращающим изомером, эффект лекарства, приготовленного на такой основе, будет слабее.
Раскусили уловки производителей химики НАН Беларуси, исследовав состав субстанции в своей лаборатории, после чего выставили претензии. С тех пор данное условие четко указывается в сопроводительных документах, а при поступлении субстанции либо проводят лабораторную проверку на этот показатель на самом предприятии, либо заказывают соответствующий анализ в НАН.
С подобной проблемой может столкнуться всякая компания, специализирующаяся на дженериках, в любой стране. Поэтому «импортное» происхождение лекарства отнюдь не гарантирует качество действующего вещества.
«Неужели я не заслужил импортное лекарство!»
— Центр лекарственной патологии — последняя инстанция, куда направляют пациентов, не согласных с тем, что вместо импортного препарата лечащие врачи назначили белорусский. Поделитесь опытом, чем завершаются такие конфликтные ситуации.
— 95% обратившихся — это люди, получающие льготные лекарственные препараты. Большинство из них преследуют единственную цель — доказать, что импортное средство, которое они принимали ранее, хорошее, а назначенное позже белорусское — плохое. От меня требуют справку, на основании которой лечащий доктор выпишет им полюбившийся зарубежный аналог.
Типичный аргумент: «Я всю жизнь честно работал, положил здоровье, теперь у меня инвалидность, неужели я не заслужил хорошего лекарства?». Но дело же не в том, что кто-то хочет лишить человека льготы. Надо убедиться, действительно ли на назначенное средство есть аллергическая реакция, побочные эффекты, оно не оказывает нужного лечебного воздействия. Если это и вправду имеет место — нужно подбирать другую терапию.
Нередко начинаешь беседовать с человеком и выясняешь: он принимал белорусский препарат меньше положенного срока или в неподходящей дозировке, что не может не сказаться…
Непереносимость лекарства, как правило, вызывает субстанция, действующее начало, поэтому если аллергическая реакция возникла, негативный ответ организма проявится как на импортное, так и на отечественное. На днях женщина пришла с просьбой подобрать капли для снижения внутриглазного давления. Все 3 импортных аналога, которые она использовала, вызывали покраснение роговицы, отек век.
— А как же побочные эффекты? В коридорах поликлиник можно услышать немало истории, как «от белорусского лекарства выпали волосы»…
— Не знаю таких случаев.
Задам контрвопрос. Почему никто не обсуждает подтвержденные клинической практикой факты, что на одно белорусское противогриппозное лекарственное средство побочные эффекты в виде тошноты и рвоты встречаются гораздо реже, чем на целый ряд импортных аналогов? Я даже могу объяснить почему: в нашем капсула крупнее, содержит больше формообразующего вещества. Таким образом получилось разведение, но при этом сохранился эффект.
Словам пациента доверяй, но анализом проверяй
— А если человек несмотря ни на что продолжает убеждать врачей, что ему действительно плохо?
— Есть специальные лабораторные методики, позволяющие объективно подтвердить или опровергнуть связь между действием лекарства и ухудшением самочувствия. В первую очередь это реакция дегрануляции тучных клеток. Ее, правда, делают только в 10-й ГКБ Минска. Многое может рассказать и обычная иммунограмма, которая фиксирует нарушения иммунной реакции на препарат. Этот анализ доступен и в областных, и в крупных районных больницах.
В некоторых случаях приходится госпитализировать пациента, чтобы понаблюдать за его состоянием, провести исследования, как действует то или иное лекарство.
После того как я направляю посетителей, недовольных белорусскими аналогами, в лабораторию, половина не наносит повторный визит. Так, может, дело не в непереносимости препарата или возникновении побочных действий, а в задетом самолюбии человека?
Авторитетное мнение и эффект плацебо
— Выходит, недоверие или скептицизм некоторых белорусских пациентов, а порой и врачей по отношению к отечественной фармпромышленности имеет внутренние причины…
— А почему вы думаете, что это характерная черта исключительно белорусов? Я был в США, Германии, других странах Запада и убедился, что человеку любой национальности свойственно считать: хорошо только там, где его нет. Для меня было настоящим открытием, когда во время командировки во Францию узнал, что жители этой страны, славящиеся патриотической позицией, предпочитают покупать одежду, обувь, продукты свои, а вот лечиться почему-то стремятся английскими лекарствами.+
Почему, поинтересовался у них. В ответ пожали плечами. Дело в человеческой психологии: у соседа и жена красивее, и яблоки в саду слаще.+
Важное значение имеет личность того, кто рекомендует лечиться тем или иным препаратом. Если это авторитетный для больного доктор или работник аптеки, внушение будет очень сильным. Но ведь, согласитесь, врач может быть не осведомлен о некоторых нюансах фармакологии и более того, даже оказаться жертвой умелого манипулирования работником фармкомпании, а для провизора важнее объем выручки, следовательно, сугубо коммерческие интересы. Хуже всего, если тезисы о «слабости» белорусских лекарств прозвучат из уст известного профессора. Пациента трудно будет убедить в обратном. +
— Работает эффект плацебо?
— Он играет куда большую роль, чем мы можем себе представить. Помню, однажды во время командировки в Псковскую область стал свидетелем крупной дорожной аварии: столкнулись автобус с туристами и военная автоколонна. Множество пострадавших, несколько погибших. Я вызвался оказывать помощь. После сортировки больных стало ясно: обезболивающих, которые имелись в аптечках, на всех не хватит. И я стал колоть их только очень тяжелым пострадавшим с внутренними повреждениями. Но ко мне выстроилась очередь менее сложных, умоляющих о помощи, в стрессовом состоянии. Не скажу же я им: нет у меня ничего, терпите! И я колол изотонический раствор хлорида натрия, при этом говорил: через 20 минут станет легче.
Десять человек, получивших «помощь», сказали, что боль ушла. А одной женщине, у которой при падении содрало кожу с лица, плеча и бедра, от чего образовалась обширная кровоточащая ссадина, полегчало уже через несколько минут.
А теперь представьте другую ситуацию. Врач предупреждает: от этого лекарства у вас может быть сердцебиение. Спустя час пациент за грудь хватается, на руке пульс нащупывает. Лекарство плохое! Это потом выясняется, что после принятия дозы он еще и поел плотнее обычного. Диафрагма поднялась, сдавила «мотор», он заработал с повышенной нагрузкой. И препарат здесь ни при чем.
— А существуют ли научные исследования, анализирующие воздействие белорусских и импортных препаратов?
— Т. н. биоэквивалентные исследования проходит любой дженерик перед получением государственной регистрации в каждой стране. Его сравнивают с оригинальным лекарственным средством: степень всасывания, время достижения максимальной концентрации в крови, характер распределения в тканях и жидкостях, тип выведения из организма…
В результате рисуются фармакокинетические кривые, и, если они совпадают, эффективность признается.
А после прекращения приема лекарств больные еще наблюдаются: измеряется давление, контролируется самочувствие.
При биоэквивалентных исследованиях сопоставление фармакокинетики 2 лексредств проводится на одном человеке: например, сначало он принимает импортный аналог, а затем белорусский (или наоборот). Препараты, которые прошли такое подтверждение эффективности, и поступают на отечественный фармрынок.
Елена Клещенок
Фото автора
Медицинский вестник, 24 июня 2016